Viagra rosa, per gli esperti и un flop.
Effetti collaterali e pochi risultati sulla libido.
Il nuovo farmaco approvato negli Stati Uniti dopo un iter travagliato non convince i ricercatori che hanno revisionato otto ricerche: problemi di vertigini, sonnolenza e nausea. Ma il farmaco vende molto meno del previsto.
di Cristina Marrone.
Mezzo rapporto sessuale soddisfacente in piщ al mese. Questo sarebbe il beneficio medio per una donna che fa uso del «viagra rosa». Atteso per anni tra richieste e ben due bocciature, il «Viagra rosa» a cui l’Fda, la Food and Drug Administration, ente regolatorio Usa, ha dato il via libera circa sei mesi fa, ad agosto, sembra essere di fatto un sostanziale «flop». Pochi i benefici sul desiderio, molti invece i rischi di effetti collaterali secondo uno studio pubblicato sulla rivista Jama Internal Medicine . A condurlo studiosi europei, guidati da Loes Jaspers, dell’Erasmus University Medical Center di Rotterdam, che hanno focalizzato l’attenzione su otto ricerche, cinque delle quali pubblicate tra il 2011 e il 2014 e tre non pubblicate, che hanno coinvolto in totale 5914 donne.
Gli effetti collaterali.
Dall’analisi dei dati che sono stati messi in comune и risultato che gli effetti sul desiderio sono «minimi», quasi trascurabili se si considera che per quanto riguarda la libido vi и un beneficio aggiuntivo di appena metа di un incontro sessuale soddisfacente al mese. Un dato leggermente inferiore a quelli dei trial inviati per l’approvazione proprio all’Fda, secondo cui vi era un beneficio di un incontro sessuale in piщ soddisfacente al mese. Questo a fronte – ricordano gli studiosi – di importanti effetti collaterali (quattro volte piщ alto rispetto a un placebo il rischio di vertigini, come quasi quattro volte in piщ quello di sonnolenza, oltre due volte quello di nausea). A cui va aggiunto che i rischi di effetti collaterali aumentano se si consumano alcolici.
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E? come il Viagra.
La nascita come antidepressivo.
Flibanserin, noto appunto come «viagra rosa» и stato scoperto negli anni ‘90, quando anche in Italia alcuni ricercatori hanno iniziato a sperimentarlo sui topolini come antidepressivo: la molecola infatti agisce sui recettori della serotonina, il neurotrasmettitore «della felicitа» la cui carenza и coinvolta nei disturbi dell’umore, e su altri due trasmettitori cerebrali fondamentali, dopamina e noradrenalina. Gli studi parevano promettenti, indicavano infatti che agisse piщ in fretta degli antidepressivi “classici” ai quali servono in media un paio di settimane prima di vederne gli effetti sui sintomi. Ma la vera sorpresa arrivт quando iniziarono i trial clinici: le donne coinvolte riferivano spesso un “effetto collaterale” imprevisto, ovvero un consistente incremento del desiderio sessuale. Da qui, negli anni 2000, l’avvio di studi centrati su donne in pre e post-menopausa con il cosiddetto disturbo del desiderio sessuale ipoattivo, il termine “medichese” per identificare la perdita della voglia di rapporti sessuali che spesso si accompagna al calo degli estrogeni in menopausa. I dati raccolti hanno mostrato una certa efficacia del farmaco, in un periodo in cui giа si registrava il fallimento di un altro candidato a diventare il viagra rosa, ovvero il testosterone in cerotti o gel bocciato dagli enti regolatori per le donne in post-menopausa a metа degli anni 2000. Invece, alcuni trial con flibanserin segnalavano un effetto significativo nei confronti del placebo. In altri le reazioni delle donne parevano piщ blande, ma la corsa al nuovo viagra per le donne era ormai iniziata, e con questa le richieste di registrazione del farmaco per trattare il disturbo del desiderio sessuale ipoattivo.
I limiti dello studio.
«Lo studio и molto importante e ne dobbiamo tenere conto – commenta la ginecologa Rossella Nappi, endocrinologa e sessuologa della Clinica Ostetrica e Ginecologica del policlinico universitario San Matteo di Pavia – ma ci sono dei limiti: nell’analisi sono stati inseriti due studi su donne in post meno pausa, alle quali il farmaco non и indirizzato e per le quali possono esserci altre patologie all’origine del calo del desiderio. Inoltre и stato preso in considerazione anche uno studio europeo non pubblicato perchй troppo disomogeneo: ci eravamo resi conto una coppia svedese non и come una coppia italiana e l’approccio culturale и molto importante in tema di sessuologia. Sono convinta che non dobbiamo fare strumentalizzazioni, ma resto dell’idea che se in una donna c’и un calo di desiderio qualche volta c’и bisogno di uno stimolo biologico. Non vogliamo un farmaco che faccia male, ma capire se c’и lo spazio per un farmaco che possa aiutare»
Ragioni politiche.
«La Flibanserina, и una ballerina di terza fila, abbiamo altre armi a disposizione. Non dа le risposte che и possibile ottenere con alcuni ormoni, come testosterone o dhea ( prodotto dalla ghiandola surrenale) utilizzati nell’ambito di uno stile di vita corretto e lo studio che ne mostra gli scarsi sul desiderio non и affatto una sorpresa. Mette la parola fine a un claim di efficacia basato piщ su ragioni politiche che su analisi chimico-cliniche» spiega Alessandra Graziottin, Direttore del Centro di Ginecologia e Sessuologia Medica H. San Raffaele Resnati di Milano. Secondo l’esperta «negli Usa и stato approvato piщ per ragioni politiche, perchй c’era un movimento di protesta presso l’Fda di medici, sessuologi, che a fronte di farmaci approvati per la sessualitа maschile chiedevano che qualcosa ci fosse anche per le donne, ma non и un caso che l’ente regolatorio europeo, l’Ema, non lo abbia mai approvato visti i dati borderline dal punto di vista dell’efficacia».
Il farmaco vende poco.
E se alcuni specialisti Usa fanno sapere di aver riscontrato effetti positivi sulle proprie pazienti, che non avrebbero avuto effetti collaterali cosм gravi da abbandonare il trattamento, anche l’azienda che ora possiede il farmaco, Valeant, prova a minimizzare,spiegando che l’analisi conferma i risultati dei trials clinici e che combinare i dati di diverse ricerche ha meno «peso» di studi randomizzati. Ma il New York Times spiega anche che il farmaco vende poco. Secondo le stime di un esperto le vendite stanno correndo a un tasso di 11 milioni di dollari l’anno, ben al di sotto dei 100-150 milioni che l’azienda sperava di raggiungere quest’anno.
Viagra rosa – per gli esperti – un flop Effetti collaterali e pochi risultati sulla libido
