VIAGRA 100 mg, comprimé pelliculé, boîte de 12

VIAGRA est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l’érection, ce qui correspond à l’incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

Une stimulation sexuelle est requise pour que VIAGRA soit efficace.

Comment prendre VIAGRA

La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité sexuelle. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d’utilisation est d’une fois par jour.

Si le médicament est pris avec de la nourriture, l’action de VIAGRA peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Un ajustement de la dose n’est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans).

Les recommandations posologiques décrites au paragraphe “Utilisation chez l’adulte” s’appliquent aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 mL/min).

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par ex. une cirrhose), l’utilisation d’une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu’à 100 mg, si nécessaire.

VIAGRA n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients prenant d’autres médicaments

A l’exclusion du ritonavir pour lequel l’association n’est pas conseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi), l’utilisation d’une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4, (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement alpha-bloquant, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant d’initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi et Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Effets indésirables possibles VIAGRA

• Rhinite
• Réaction d’hypersensibilité
• Céphalée
• Sensation vertigineuse
• Somnolence
• Hypo-esthésie
• Accident vasculaire cérébral

• Accident ischémique transitoire
• Crise d’épilepsie
• Récidive de crise d’épilepsie
• Syncope
• Altération de la vision des couleurs
• Chloropsie
• Cyanopsie
• Erythropsie
• Xanthopsie
• Perturbation visuelle
• Vision trouble
• Troubles lacrymaux
• Oeil sec
• Augmentation des larmes
• Douleur oculaire
• Photophobie
• Photopsie
• Hyperhémie oculaire
• Eblouissement
• Conjonctivite
• Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
• Occlusion vasculaire rétinienne
• Hémorragie rétinienne
• Artériosclérose rétinienne
• Anomalie rétinienne
• Glaucome
• Altération du champ visuel
• Diplopie
• Diminution de l’acuité visuelle
• Myopie
• Asthénopie
• Corps flottants oculaires
• Affection de l’iris
• Mydriase
• Halo visuel
• Oedème oculaire
• Gonflement oculaire
• Trouble oculaire
• Hyperémie conjonctivale
• Irritation oculaire
• Sensation anormale dans l’oeil
• Oedème de la paupière
• Décoloration sclérale
• Vertige labyrinthique
• Acouphènes
• Surdité
• Tachycardie
• Palpitation
• Mort subite d’origine cardiaque
• Infarctus du myocarde
• Arythmie ventriculaire
• Fibrillation auriculaire
• Angor instable
• Rougeur
• Bouffée de chaleur
• Hypertension
• Hypotension
• Congestion nasale
• Epistaxis
• Sensation de constriction du pharynx
• Oedème nasal
• Sécheresse nasale
• Nausée
• Dyspepsie
• Reflux gastro-oesophagien
• Vomissement
• Douleur abdominale supérieure
• Bouche sèche
• Hypoesthésie orale
• Rash cutané
• Syndrome de Stevens-Johnson
• Syndrome de Lyell
• Myalgie
• Douleur aux extrémités
• Hématurie
• Hémorragie pénienne
• Priapisme
• Hématospermie
• Erection augmentée
• Douleur thoracique
• Fatigue
• Sensation de chaleur
• Irritabilité
• Augmentation du rythme cardiaque

Le
profil de sécurité de VIAGRA est basé sur 9 570 patients issus de 74
essais cliniques en double aveugle contrôlés versus placebo. Les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais
cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des
céphalées, rougeurs, dyspepsie, congestion nasale, sensations
vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle,cyanopsie et vision trouble.

Les
effets indésirables rapportés au cours de la surveillance
post-marketing concernent une période estimée à plus de 10 ans. Les
fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon
fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la
base de données de tolérance.

Dans
le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement
importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence plus
importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes
d’organes et par fréquence (très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1000 et < 1/100), rare ( ≥
1/10 000 et < 1/1000). Au sein de chaque fréquence de groupe, les
effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant
de gravité.

Tableau
1: effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une
incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés
et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la
surveillance après commercialisation.

* Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation

** Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et xanthopsie

*** Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion lacrymale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V .

Contre-indications VIAGRA

• Contre-indication à l’activité sexuelle
• Perte de la vision d’un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
• Sujet de sexe féminin
• Patient de moins de 6 ans
• Insuffisance hépatique sévère
• Hypotension < 90/50 mmHg
• Antécédent d’accident vasculaire cérébral

• Antécédent d’infarctus du myocarde
• Rétinopathie dégénérative héréditaire
• Rétinite pigmentaire
• Patient de 6 à 18 ans
• Intolérance au lactose
• Trouble hémorragique
• Ulcère gastroduodénal évolutif

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique Liste des excipients.

Compte
tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie
monoxyde d’azote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir
rubrique Propriétés pharmacodynamiques), il a été mis en
évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés
nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des
donneurs de monoxyde d’azote (comme le nitrite d’amyle) ou avec des
dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.

L’administration
concomitante d’inhibiteurs de PDE5, tel que le sildénafil, avec les
stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est
contre-indiquée en raison du risque d’hypotension symptomatique (voir
rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Les
médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l’érection, y
compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes
pour qui l’activité sexuelle est déconseillée (par ex. des patients
avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou
une insuffisance cardiaque grave).

VIAGRA
est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’un
œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
(NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition
antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

La
tolérance du sildénafil n’a pas été étudiée dans les sous-groupes de
patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension
(pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident
vasculaire cérébral ou d’infarctus du myocarde et en cas de troubles
héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite
pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles
génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).

Précautions d’emploi VIAGRA

• Surveillance cardiovasculaire
• Obstacle à l’éjection du ventricule gauche
• Sténose de l’aorte
• Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
• Atrophie systémique multiple
• Risque cardiovasculaire
• Malformation anatomique du pénis

• Angulation du pénis
• Fibrose des corps caverneux
• Maladie de La Peyronie
• Prédisposition au priapisme
• Drépanocytose
• Myélome multiple
• Leucémie
• Erection prolongée de plus de 4 heures
• Anomalie visuelle
• Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
• Consommation importante d’alcool
• Insuffisance hépatique légère à modérée

On
pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le
trouble de l’érection et d’en déterminer les causes sous-jacentes
potentielles avant d’envisager un traitement médicamenteux.

Avant
d’instaurer un traitement des troubles de l’érection, les médecins
doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans
la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque. Le
sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions
légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Avant de prescrire le sildénafil, les médecins doivent évaluer
soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de
présenter certaines maladies sous-jacentes, d’être affectés par ces
effets vasodilatateurs, en particulier lors de l’activité sexuelle. Les
patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux
qui présentent un obstacle à l’éjection au niveau du ventricule gauche
(par ex. sténose de l’aorte, cardiomyopathie obstructive
hypertrophique) ou encore le syndrome rare d’atrophie systémique
multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle
autonome de la pression artérielle.

VIAGRA potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique Contre-indications).

Depuis
sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels
que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d’origine
cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébro- vasculaire,
accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été
rapportés lors de l’utilisation de VIAGRA. La plupart de ces patients,
mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire
préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s’étant
produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et
quelques-uns comme s’étant produits après l’utilisation de VIAGRA sans
activité sexuelle. Il n’est pas possible de déterminer si ces
événements sont directement liés à ces facteurs ou à d’autres facteurs.

Les
médicaments traitant les troubles de l’érection, y compris le
sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients
présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation,
une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez
les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer
au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une
leucémie).

Des
cas d’érection prolongée et de priapisme ont été rapportés depuis la
commercialisation chez les patients recevant du sildénafil. Si une
érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement demander
une aide médicale. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il
peut en résulter des lésions du tissu pénien et une impuissance
permanente.

Utilisation concomitante avec d’autres inhibiteurs de la PDE5 ou d’autres traitements des troubles de l’érection

La
tolérance et l’efficacité de l’association du sildénafil avec d’autres
inhibiteurs de la PDE5, d’autres traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil (REVATIO) ou
d’autres traitements des troubles érectiles n’ont pas été étudiées. Il
n’est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.

Des
cas d’anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la
prise de sildénafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique Effets indésirables).
Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique,
une maladie rare, ont été rapportés spontanément dans le cadre d’une
étude observationnelle suite à la prise de sildénafil et d’autres
inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique Effets indésirables).

Les
patients doivent être avertis qu’en cas d’anomalie visuelle soudaine,
quelle qu’elle soit, ils doivent arrêter la prise de VIAGRA et
consulter immédiatement un médecin (voir rubrique Contre-indications).

L’administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n’est pas conseillée (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions). Utilisation concomitante d’alpha-bloquants

La
prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des
patients prenant un alpha- bloquant, car il se peut que
l’administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique
chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de
sildenafil. Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension
orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être
stables sur le plan hémodynamique avant d’initier un traitement par
sildénafil. Une initiation du traitement à la dose de 25 mg doit être
envisagée (voir rubrique Posologie et mode d’administration).
Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients de la
conduite à tenir en cas de symptômes d’hypotension orthostatique.

Des
études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil
potentialise l’effet antiagrégant du nitroprussiate de sodium in vitro.
Il n’existe pas de données sur la tolérance du sildénafil chez les
patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère
gastro-duodénal évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré
chez ces patients qu’après une évaluation minutieuse du rapport
bénéfice-risque.

Le
pelliculage du comprimé contient du lactose. Par conséquent, VIAGRA ne
doit pas être administré chez les patients présentant une intolérance
au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce
médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé. Les
patients suivant un régime hyposodé peuvent être informés que ce
médicament est essentiellement « sans sodium ».

Interactions médicamenteuses VIAGRA

Effets d’autres médicaments sur le sildénafil

Le sildénafil est principalement métabolisé par les isoenzymes 3A4 (voie principale) et 2C9 (voie secondaire) du cytochrome P450 (CYP). Donc, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la clairance du sildénafil et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du sildénafil.

L’analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une diminution de la clairance du sildénafil lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l’érythromycine, la cimétidine). Bien que l’incidence des effets indésirables n’ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l’administration concomitante de sildénafil et d’inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.

L’administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l’antiprotéase ritonavir, un inhibiteur très puissant du cytochrome P 450, à l’état d’équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné une augmentation de 300% (4 fois) de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 1.000% (11 fois) de l’ASC du sildénafil. Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient encore d’environ 200 ng/ml, alors qu’elles étaient d’environ 5 ng/ml lorsque le sildénafil était administré seul. Ceci est en accord avec les effets marqués du ritonavir sur un grand nombre de substrats du cytochrome P 450. Le sildénafil n’a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir. Au regard de ces résultats pharmacocinétiques, l’administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n’est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi), et en aucun cas la dose maximale de sildénafil ne doit dépasser 25 mg en 48 heures.

L’administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l’antiprotéase saquinavir, un inhibiteur du CYP3A4, à l’état d’équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une augmentation de 140% de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210% de l’ASC du sildénafil. Le sildénafil n’a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir (voir rubrique Posologie et mode d’administration). On peut s’attendre à avoir des effets plus marqués avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l’itraconazole.

On a observé une augmentation de 182% de l’exposition systémique au sildénafil (ASC) lors de l’administration d’une dose unique de 100 mg de sildénafil avec l’érythromycine (inhibiteur modéré du CYP3A4), à l’état d’équilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours). Chez des volontaires sains de sexe masculin, aucun effet de l’azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) n’a été observé sur l’ASC, sur la Cmax, sur le tmax, sur la constante de vitesse d’élimination ou sur la demi-vie du sildénafil ou de son principal métabolite circulant. Chez le volontaire sain, l’administration conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56% des concentrations plasmatiques du sildénafil.

Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil.

Les anti-acides (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d’aluminium) en doses uniques n’ont pas d’effet sur la biodisponibilité du sildénafil.

Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n’aient pas été menées pour tous les médicaments, l’analyse pharmacocinétique de population a montré que l’administration concomitante de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (telles que la tolbutamide, la warfarine, la phénytoïne), ou du CYP2D6 (telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques), de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de l’anse et épargneurs potassiques, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des antagonistes calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme

médié par les CYP 450 (tels que la rifampicine et les barbituriques), était sans effet sur les propriétés pharmacocinétiques du sildénafil. Dans une étude chez des volontaires sains de sexe masculin, l’administation concomitante d’antagoniste de l’endothéline, le bosentan, (un inducteur modéré du CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à l’état d’équilibre (125 mg deux fois par jour) et de sildénafil à l’état d’équilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une diminution de 62,6% et 55,4% de l’ASC et de la Cmax de sildénafil respectivement. L’administration concomitante des inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, est donc supposée entraîner des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de sildénafil.

Le nicorandil est un hybride d’activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré. En raison de la composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil.

Effets du sildénafil sur d’autres médicaments

Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (IC50 > 150 (rM) du cytochrome P 450. La concentration plasmatique maximale du sildénafil étant d’environ 1 (rM après administration aux doses recommandées, il est peu probable que VIAGRA affecte la clairance des substrats de ces isoenzymes.

Aucune donnée d’interaction entre le sildénafil et des inhibiteurs non spécifiques des phosphodiestérases tels que la théophylline ou le dipyridamole n’est disponible.

Compte tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie monoxyde d’azote / GMPc (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d’azote ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Les études précliniques ont montré une majoration de l’effet hypotenseur systémique lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat. Dans les études cliniques, il a été démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il n’a pas été mis en évidence de bénéfice de l’association dans la population étudiée. L’utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tel que le sildénafil, est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

L’administration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alpha-bloquant peut entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildenafil (voir rubriques Posologie et mode d’administration et Mises en garde et précautions d’emploi). Dans trois études d’interactions médicamenteuses spécifiques, l’alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément chez des patients avec une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) stabilisée sous traitement par doxazosine. Dans les populations de ces études, des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, et 8/4 mmHg et des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement, ont été observées. Lorsque le sildénafil et la doxazosine étaient administrés simultanément chez des patients stabilisés sous traitement par doxazosine, des rapports peu fréquents de patients ayant une hypotension orthostatique symptomatique ont été recensés. Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations ébrieuses mais aucune syncope.

Aucune interaction significative n’a été observée en cas d’administration concomitante de sildénafil (50 mg) et de tolbutamide (250 mg) ou de warfarine (40 mg), deux substances métabolisées par le CYP2C9.

Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l’allongement du temps de saignement induit par l’acide acétylsalicylique (150 mg).

Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l’effet hypotenseur de l’alcool chez les volontaires sains ayant une concentration sanguine moyenne maximale d’alcool de 80 mg/dl.

Par rapport au placebo, il n’y a pas eu de différence dans le profil de tolérance chez les patients prenant du sildénafil en association avec l’une des classes d’antihypertenseurs suivantes : diurétiques, bêtabloquants, IEC, inhibiteurs de l’angiotensine II, vasodilatateurs, antihypertenseurs d’action centrale, antagonistes adrénergiques, inhibiteurs calciques et alphabloquants. Dans une étude d’interaction spécifique où le sildénafil (100 mg) a été administré avec l’amlodipine chez des patients hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de 8 mmHg en position couchée. La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante était de 7 mmHg en position couchée. Ces diminutions supplémentaires de la pression artérielle étaient similaires à celles observées lors de l’administration du sildénafil seul à des volontaires sains (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Le sildénafil (100 mg) n’affecte pas la pharmacocinétique à l’état d’équilibre du saquinavir et du ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4.

Chez les volontaires sains de sexe masculin, le sildénafil à l’état d’équilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une augmentation de 49,8% de l’ASC de bosentan et une augmentation de 42% de la Cmax de bosentan (125 mg deux fois par jour).

Surdosage VIAGRA

Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu’à 800 mg, les effets indésirables étaient les mêmes qu’aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient accrues. Des doses de 200 mg n’apportent pas une efficacité supérieure, mais l’incidence des effets indésirables (céphalées, rougeur de la face, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale, troubles de la vision) était augmentée.

En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.

Grossesse et allaitement VIAGRA

Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n’a été menée chez des femmes enceintes ou qui allaitent.

Lors d’études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n’a été observé après administration orale de sildénafil.

Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n’est apparu après l’administration par voie orale d’une dose unique de 100 mg de sildénafil chez les volontaires sains (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Aspect et forme VIAGRA

Comprimés bleus, en forme de losange arrondi, avec l’inscription “PFIZER” sur une face et “VGR 100” sur l’autre.

Plaquettes en PVC/aluminium en boîte de 12 comprimés.

Autres formes