Patentrechtsituation der rezeptpflichtigen Potenzmittel.
Wird ein Arzneimittel, wie z.B. Potenzmittel, entwickelt oder generell eine neue Erfindung gemacht, dann muss dieses geistige Eigentum vor Nachahmung durch Dritte geschützt werden. Der Patentinhaber kann das Recht an der Erfindung an Interessenten durch eine Lizenzvergabe vermarkten. Ebenso besteht die Möglichkeit, diese selbst zu nutzen und in Form einer Firmengründung auf den Markt zu bringen. Auch für das Potenzmittel gibt es ein Patentrecht.
Was ist ein Patent?
Bei einem Patent wird von einem international bindenden gewerblichen Schutzrecht für eine Erfindung gesprochen. Ebenso hat der Inhaber des Patents das Recht, die Nutzung seiner Erfindung zu erlauben oder anderen zu untersagen. Dieses Schutzrecht wird auf eine bestimmte Zeit gewährt. Für maximal 20 Jahre ist das Patent geschützt. In Deutschland wird diese Frist nach § 16 Patentgesetz (PatG) geregelt.
Patentrechtssituation von rezeptpflichtigen Medikamenten.
Generell kann festgehalten werden, dass auch auf den Arzneimitteln ein Patentschutz von zwanzig Jahren besteht. In dieser Zeit dürfen die Pharmafirmen ihr Präparat verkaufen und den Preis dafür bestimmen. Das hat den Vorteil, dass die Hersteller in diesem Zeitraum versuchen, die entstanden Kosten für die Erforschung und Entwicklung wieder zu erlangen, da die Erforschung eines Wirkstoffes hohe Kosten verursacht. Der Wirkstoff wird von dem Hersteller schon meist in der Entwicklungsphase als Patent angemeldet. Entsprechend ist es meist der Fall, dass ein gewisser Zeitraum des Patenschutzes bereits abgelaufen ist, bevor das Präparat überhaupt auf dem Markt erhältlich ist.
Ein sogenanntes “Forschungsprivileg” ermöglicht anderen Firmen oder Forschergruppen weiterhin an dem Gegenstand der patentierten Erfindung zu forschen. Ebenso hat dieses Patent nicht die absolute Monopolstellung. Der Inhaber des Patents muss sich mit seinem Mittel und Verfahren mit anderen Wettbewerbern messen lassen.
Was macht ein Medikament patentierbar.
In erster Linie sorgt der Wirkstoff für Patentierbarkeit des Präparats. Selbst der Hilfsstoff, der für die Verarbeitung des Wirkstoffs bis hin zum fertigen Medikament, benötigt wird, ist patentierbar. Unter den Patentschutz fällt auch die Rezeptur für das Mittel. Auch das Verfahren für die Herstellung des Medikaments bzw. des Wirkstoffs ist patentierbar. Ebenso kann die Anwendung des Arzneimittels für bestimmte Krankheitsgebiete und die Nutzung von Gensequenzen patentiert werden. Hierbei wird zwischen Stoff-, Verfahrens- und Anwendungspatenten unterschieden sowie einigen anderen Kategorien.
Ist die Frist des Patentschutzes des Originalpräparates abgelaufen, dann muss der Hersteller seine Forschungsergebnisse veröffentlichen. Der betreffende Wirkstoff wird an die Öffentlichkeit bekanntgegeben. Auf Basis dieser Informationen können andere Pharmaunternehmen nun den Wirkstoff ebenfalls produzieren. Anschließend wird das Generikum auf dem Markt eingeführt und verkauft. Bei vielen Medikamenten ist mittlerweile der Patentschutz erloschen. Daher gibt es die unterschiedlichsten Anbieter für bestimmte Arzneimittel wie Kopfschmerztabletten oder Präparate gegen Diabetes, Blutdruck oder sogar Krebs.
Wie erfolgt die Patenbeantragung?
Damit aus einer Erfindung oder einem Präparat ein Patent wird, muss eine Anmeldung ausgefüllt werden. Sie beinhaltet die genaue Beschreibung der Erfindung. Ebenso müssen die formellen Angaben zum Anmelder bzw. dem Erfinder im Antrag versehen sein. Die Patenterteilung wird beim Patentamt eingereicht. Hierfür wird eine Gebühr erhoben. Nach der Patenterteilung läuft ab dem Anmeldetag die 20-jährige Schutzfrist. Steigende Jahresgebühren sind ab dem 3. Jahr unerlässlich. Ebenso kann an dieser Stelle festgehalten werden, dass ein Patent gemäß § 15 PatG unbeschränkt übertragen werden kann. Die Übertragung sollte in Form eines Kaufvertrages und eines Umschreibungsverfahren niedergeschrieben werden.
Patentrecht bei Potenzmitteln (Viagra, Cialis, Levitra und Spedra)
Auch bei Potenzmitteln gilt, dass ein Hersteller nach der erfolgreichen Forschung und Entwicklung eines Medikaments bzw. Potenzmittels beim Deutschen Patentamt in München einen sogenannten Patentschutz beantragen kann. Damit wird dem Forscher zugesichert, dass er die alleinigen Rechte an diesem Präparat auf eine bestimmte Zeit hat. Kein anderer darf den Wirkstoff benutzen und das Mittel ist vor illegalen Fälschungen in Deutschland geschützt. Die Frist dafür liegt ebenfalls bei zwanzig Jahren. Für alle auf dem Märkt erhältlichen verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Impotenz (erektile Dysfunktion) gibt es Patente. Darunter fallen zum Beispiel Viagra, Cialis, Levitra oder Spedra.
Bei Viagra tritt ein Sonderfall ein. Das Patent für dieses Potenzmittel ist bereits am 22. Juni 2013 abgelaufen. Ursprünglich wurde Viagra 1998 vom Großkonzern Pfizer auf dem Markt eingeführt. Viagra beinhaltet den Wirkstoff Sildenafil. Durch einen Formfehler bei der Antragstellung wurde dem Unternehmen vorzeitig der Patentschutz aberkannt. Der Antrag war nicht detailliert genug aufgelistet. Seitdem ist der Wirkstoff legal auch von anderen Firmen zu vertreiben und es werden verschiedene Generika, mit dem gleichen Wirkstoff angeboten.
Ablaufen des Viagra Patents.
Mitte 2013 läuft in mehreren europäischen Ländern das Viagra Patent ab. Hier finden Sie eine Übersicht zum Ablaufen des Patents in den verschiedenen Ländern.
Das Patent von Cialis wird in Deutschland in etwa 2016 ablaufen. Entwickelt wurde es von dem Unternehmen Eli Lilly und schon 2002 wurde es auf dem europäischen Markt eingeführt. Das Medikament ist in den größten Teilen Europas verschreibungspflichtig.
Bei Levitra wird das Patent voraussichtlich 2018 ablaufen. Aktuell wird dieses Präparat von dem Pharmakonzern Bayer hergestellt. Bereits 2003 wurde das Mittel auf den deutschen Markt gebracht. Es gibt aber schon europäische Staaten, wie zum Beispiel die Schweiz oder Österreich, wo das Patent bereits abgelaufen ist. Dort wird schon seit 2010 das der Wirkstoff unter anderem Namen legal verkauft.
Spedra, mit dem Wirkstoff Avanafil, ist in Form von Tabletten erst seit 2013 auf dem europäischen Markt zugelassen. Der Patentschutz besteht hier entsprechend am längsten.
Werden “Nachfolger” eines Potenzmittels angeboten, so ist zu beachten, dass solange ein Medikament, in dem Fall das Potenzmittel, über ein gültiges Patent verfügt, dürfen keine Nachahmungen zugelassen werden. Sie würden gegen das geltende Gesetz verstoßen. Läuft jedoch das Patent aus, dann ist diese Regelung aufgehoben. Andere Pharmahersteller können Medikamente mit dem gleichen Wirkstoff vertreiben.
Bereits in Kanada ist dies der Fall. Die Pharmafirma Teva hat das potenzsteigernde Generikum Novo-Sildenafil auf den Markt gebracht. Der bayerische Generikahersteller Hexal hat das Nachahmerprodukt von Viagra (Viagra Generika) produziert und es in Deutschland zum meistverkauften Mittel entwickelt. Um mit dem neu entstandenen Wettbewerb durch Generika mitzuhalten, hat sogar die Mutterfirma Pfizer, eine eigenes Generikum Sildenafil Pfizer, auf den Markt gebracht. Selbst für die Medikamente wie Cialis oder Levitra wird es demnächst Nachfolgermodelle geben.
Original Potenzmittel (Viagra, Cialis, Levitra und Spedra) vs. Generika.
Die sogenannten Nachfolger-Präparate, Generika genannt, entsprechen in der Regel dem Original, da es eine wirkstoffgleiche Kopie enthält. Jedes Medikament wird bevor es auf dem Markt kommt, vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM, überprüft. Die Grundvoraussetzung muss gewährleistet sein. Der Wirkstoff muss in Wirkweise und Sicherheit dem Original entsprechen.
Nur im Hilfsstoff z.B. im Bindemittel dürfen beliebig Abweichungen vorkommen. Es sind Abweichungen um bis zu 25 Prozent zugelassen, wobei viele Generika im Durchschnitt Abweichungen von etwa fünf Prozent aufweisen. Die Originalpackungen sind im Preis deutlich teurer als Generika. Es kann dabei zu einem Preisunterschied von bis zu 68 Prozent kommen. Häufig werden bei der Markteinführung von Generika auch am Erscheinungsbild von Packung und Tablette Änderungen vorgenommen.
Sollten Unsicherheiten auftreten, welches Präparat für den einzelnen Patienten geeignet ist, dann empfiehlt es sich vor der Einnahme mit dem behandelnden Arzt darüber zu sprechen.
Potenzmittelfälschungen: Gefahren und Schutz.
Man geht davon aus, dass es sich bei der Hälfte, der über das Internet bestellten Potenzmittel, um Fälschungen handelt. Viagra, wird als bekanntestes Präparat, besonders häufig gefälscht. Es erzeugt mittlerweile mehr Gewinn auf dem Schwarzmarkt als die Droge Kokain. Dies hat der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) festgestellt.
Die gefälschten Produkte kommen sehr oft aus dem asiatischen Raum. Bei einer Untersuchung von Präparaten aus Thailand wurden zum Teil gesundheitsschädliche Stoffe festgestellt. Kot von Ratten, Dreck, Bodenreiniger, Bleifarbe oder auch Amphetamin waren in den Pillen enthalten. Dies führt zu erheblichen gesundheitlichen Schäden. Enthalten Fälschungen keine giftigen Zusatzstoffe, dann weisen sie meist falsche Dosierungen auf, die im harmlosesten Fall zur Wirkungslosigkeit, aber im ernsten Fall zu einer Wirkstoffpotenzierung und somit schweren Nebenwirkungen führen.
Wie erkenne ich die legalen Produkte?
Potenzmittel (Viagra, Cialis, Levitra und Spedra) sind verschreibungspflichtig. Nur mit einem Rezept darf man in Apotheken das Mittel erwerben. Über eine Online-Apotheke oder Online Kliniken kann das verschreibungspflichtige Medikament online bestellt werden, da ein Online Rezept ausgestellt wird. Die Online-Versandhändler sind über eine Liste beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation registriert, Händler aus dem EU-Ausland über die entsprechenden Länder-Register. Der Preis ist ebenfalls ein Hinweis. Liegt er extrem unter dem normalen Angebot, dann gilt Vorsicht. Im Notfall kann über die Kundenhotline die entsprechende Auskunft über das Produkt eingeholt werden. Selbst das Impressum auf einer Onlineseite ist ein wichtiger Wegweiser. Dort kann schon erkennbar sein, ob es die Internet-Apotheke überhaupt gibt.
Bei Erhalt des Präparats sind Packung, Blister und Tabletten zu prüfen. Die Packung sollte die entsprechenden Logos und Einstanzungen, sowie das korrekte Ablaufdatum und die Chargennummer aufweisen. Der Blister ist häufig mit dem Firmenlogo bedruckt, wobei die Tabletten auf Form und Farbe geprüft werden sollten.
Patentschutz als Prävention.
Mit dem 20-jährigen Patentschutz versuchen die Hersteller ihre erforschten Wirkstoffe vor Fälschungen zu schützen. Da ein Patentverfahren sich oft über Jahre hinzieht, kann zusätzlich ein Schutz durch das “Markenamt” in einem sogenannten Gebrauchsmuster eingetragen werden. Diese Anmeldung erfolgt bereit nach wenigen Wochen.
ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände. URL: abda.de Patent: Patente fördern Innovationen. © 2016 Deutsches Patent- und Markenamt | 05.09.2016 . URL: dpma.de Potenzmittel: Sildenafil-Generika setzen sich durch. Pharmazeutische Zeitung online: DIE ZEITSCHRIFT DER DEUTSCHEN APOTHEKER. © 2016 Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH. URL: pharmazeutische-zeitung.de Patente für Arzneimittel. Schutz vor Nachahmung. Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. URL: vfa.de So entsteht ein neues Medikament: Innovationen brauchen einen soliden Rahmen. Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. URL: vfa.de.
Aktualisiert am: 22.12.2016.
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