Patente Viagra Colombia

Observatorio del Medicamento de la

Federaciуn Mйdica Colombiana

y el Colegio Mйdico de Cundinamarca y Bogotб.

Serie: USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO / Anбlisis de la oferta de PRODUCTOS por PRINCIPIO ACTIVO

ANALISIS DE LA OFERTA DE PRODUCTOS PARA DISFUNCION ERECTIL :

EJEMPLO DE SILDENAFIL PERMITE IMAGINAR IMPACTO DE

TLC CON MAYOR PROTECCION DE PROPIEDAD INTELECTUAL

їInfluyу esta derogatoria de mayor protecciуn de propiedad intelectual, en la apariciуn de 42 opciones adicionales de SILDENAFIL en el mercado colombiano?.

їInfluye este nivel de competencia en que el precio promedio de "marcas secundarias" y genйricos sea menor que la tercera parte del precio del producto "original"?.

їQue pasa con los precios de LEVITRA® el VARDENAFIL de Bayer y CIALIS® el TADALAFIL de Lilly, estando ya TADALAFIL en la lista de molйculas beneficiadas con el Decreto 2085 de protecciуn a datos de prueba o informaciуn no divulgada?

En estos dнas, cuando el paнs se encuentra frente a la posibilidad de firmar un tratado de libre comercio con mayores niveles de protecciуn a la propiedad intelectual en el campo de los medicamentos, varios estudios pretenden predecir el impacto de mecanismos como el patentamiento de segundos usos, la extensiуn del tйrmino de las patentes y la protecciуn de los datos de prueba o informaciуn no divulgada sobre el acceso a medicamentos y la magnitud del gasto farmacйutico del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Estudios importantes como el primero de FEDESARROLLO y el de IFARMA-OPS, predicen un impacto significativamente negativo si Colombia acepta firmar el TLC con mayores mecanismos de protecciуn, pero, sorprendentemente, han aparecido estudios que contradicen esas predicciones e incluso llegan a afirmar que la protecciуn de patentes no tiene influencia significativa sobre el gasto farmacйutico.

En criterio del Observatorio del Medicamento, la mayor parte de los trabajos que generan confusiуn, tienen problemas con sus fuentes de informaciуn y el desconocimiento farmacoterapйutico en sus anбlisis. Por esta razуn, OBSERVAMED considera refrescante aсadir al debate nuevas propuestas, como esta serie de "USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO – Anбlisis de la oferta farmacйutica colombiana", que toma como indicadores tanto la evoluciуn de Registros sanitarios ante el INVIMA como los Precios reportados ante la Comisiуn Nacional de Precios de Medicamentos, en 5to. nivel de desagregaciуn de grupo terapйutico, para ver el comportamiento de la oferta farmacйutica en Colombia, con variables "legalmente ciertas" a nivel farmacoterapйutico coherente.

En este contexto, a partir de la fecha, el Observatorio del Medicamento OBSERVAMED publicarб un nъmero semanal del Boletнn Informбtica & Salud con un artнculo del estudio "USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO – Anбlisis de la oferta farmacйutica colombiana", ajustado al trabajo de divulgaciуn que adelanta la Vice-Presidencia de Polнtica Farmacйutica Nacional de la Federaciуn Mйdica Colombiana y el Colegio Mйdico de Cundinamarca y Bogotб. En este primer nъmero publicamos el anбlisis de la oferta de productos para Disfunciуn Erйctil, porque lo consideramos didбctico para el debate de propiedad intelectual, por reunir casos concretos de rechazo a una "patente de segundo uso" y de "protecciуn de datos de prueba o informaciуn no divulgada". Los siguientes nъmeros mostrarбn -paso a paso- lo que sucede con principios activos de mayor impacto en el acceso a medicamentos esenciales y de mayor peso en el gasto farmacйutico del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

1 . Analisis de Registros sanitarios como indicador de la oferta

Hechos: VIAGRA® el SILDENAFIL de PFIZER INC., se registrу en Colombia el aсo 1998 con la indicaciуn "tratamiento de la disfunciуn erйctil".

El aсo 2002, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina de Naciones declarу que la "patente de segundo uso" otorgada por el Servicio Autуnomo de Propiedad Industrial, SAPI, era contraria a las decisiones comunitarias en materia de propiedad industrial.

A junio de 2005, encontramos 56 registros sanitarios de SILDENAFIL-SILDENAFILO en la base de datos del INVIMA. Veamos lo sucedido con los registros de SILDENAFIL en 2 escenarios posteriores al registro de la "marca original", tomando el aсo 2002 como el aсo en que se define el tema de la "patente de segundo uso":

1. Los 3 primeros registros corresponden a VIAGRA® de la multinacional PFIZER INC. NEW YORK U.S.A. que registra originalmente las concentraciones de 50, 100 y 25mg., para "Importar y Vender".

2. Luego del registro de VINTIX® de ROEMMERS COLOMBIA S.A. filial de ROEMMERS Argentina (del grupo de firmas reconocidas por su habilidad para detectar "molйculas exitosas" y registrarlas) que por alguna razуn no comercializу esta marca, el siguiente registro -el primero para "Fabricar y Vender"- corresponde a a las "marcas secundarias" EROXIM® de LAFRANCOL de Cali (conocida por sus enfrentamientos con Pfizer) que en el 2001 registra la concentraciуn de 100mg y en el 2003 la forma "Fast". Le siguen ERILIN® de la tambiйn caleсa TECNOQUIMICAS, EJERTOL® de la bogotana BIOGEN y ELEVE® de la tambiйn bogotana MEOZ (que reporta a la CNPM como ASOFARMA).

3. El primer producto que se registra con denominaciуn genйrica es de GEN-FAR, le siguen PENTACOOP, MK-GRUFARCOL del grupo TECNOQUIMICAS y AMERICAN GENERICS del grupo LAFRANCOL. El 2001 continuaron registrandose productos con denominaciуn genйrica como SILDENAFIL de GEN-FAR de 100 y 25 mg, luego BUSSIE y LA SANTE. Mбs tarde aparecen los productos de ANGLOPHARMA, de SYNTHESIS y de GENERICOS DE COLOMBIA del grupo CHALVER. En "marcas secundarias" siguen EREFIL® de HEIMDALL, HORMOTONE® de HIGEA, TRANKY® de INCOBRA, LOVE SIR® 50mg y 100mg de SERMA, SEX-MEN® de CHALVER y ERECSIL® 50 y 100 MG de VAP y PROBE & TEST TRADING

4. En resumen, de los 29 registros anteriores al 2002, los 3 registros de la "marca original" son para importar de MEXICO y 3 de "marcas secundarias" para importar de la ARGENTINA. Los demбs 23 registros de "marcas secundarias" y productos con "denominaciуn genйrica" o "genйricos" son de firmas COLOMBIANAS y todos para "Fabricar y Vender".

5. Existe una indudable proliferaciуn de registros, generada por algunos laboratorios nacionales, que incurren en la prбctica de generar varios registros sanitarios, tanto para sus productos "de marca" como para sus lineas de genйricos.

A partir del aсo 2002, observamos una tendencia decreciente en el nъmero de registros de SILDENAFIL por aсo: 12 en 2002, 9 en 2003, 5 en 2004 y 1 en 2005, para un total de 27 en 4 aсos.

El anбlisis de estos Registros sanitarios nos muestra que:

1. De los 27 registros de los aсos 2002 a 2005, 13 registros corresponden a "marcas secundarias" y los 14 restantes a productos con "denominaciуn genйrica" o "genйricos". Prбcticamente todos los registros siguen siendo para laboratorios nacionales y para "Fabricar y Vender". El aсo 2004 aparece el primer registro de SILDENAFIL de un laboratorio nacional LA SANTE para "Fabricar y EXPORTAR"

2. Aparecen los primeros intentos de innovaciуn (asн sea solo en forma farmacйutica) por parte de dos laboratorios nacionales (EROXIM FAST de LAFRANCOL y SILDENAFIL Tabletas masticables de LA SANTE).

3. Solo hay un registro nuevo para las concentraciones de 100mg y 25mg, llevando la suma de registros para 100mg a 7 y la de 25mg a 3, de tal manera que 46 registros son para la concentraciуn de 50mg.

4. Existe una evidente proliferaciуn de registros, generada por algunos laboratorios que -poniendo en duda la racionalidad del sistema- incurren en la prбctica de generar varios registros sanitarios, tanto para productos "de marca" como para lineas de genйricos. Se observan comercializadores pequeсos (ANZG APOTECARIUM) y grandes (COPIDROGAS) como titulares de registros propios con fabricaciуn centralizada en grandes laboratorios (en este caso LAFRANCOL). Se sabe que esta prбctica se amplнa hacia la producciуn de "lineas propias" para grandes supermercados, almacenes de cadena, cajas de compensaciуn, cooperativas, etc.

5. La proliferaciуn excesiva de registros podrнa implicar cierta debilidad de las exigencias cientнfico-tйcnicas y econуmicas del proceso de registro. їProliferarнan de la misma forma estos registros si los titulares estuviesen obligados a presentar estudios de biodisponibilidad, bioequivalencia o equivalencia terapйutica?.

De todas maneras, de lo anterior no se puede colegir que "nada malo pasarб" si Colombia firma un TLC con mayores mecanismos de protecciуn a la propiedad intelectual. Si Colombia acepta el patentamiento de segundos usos, la extensiуn del tйrmino de las patentes y mayor protecciуn de los datos de prueba o informaciуn no divulgada, lo mбs probable es que no habrб la "proliferaciуn" de 56 Registros para un principio activo, no serб la competencia la que defina el producto de mayor difusiуn, ni podrбn las firmas colombianas darle mбs peso a los registros para "fabricar y vender". Seguramente estaremos a tono con un mundo globalizado donde perdurarбn los registros de los propietarios de la tecnologнa, fabricados donde mejor trato se dй a su capital.

Seguramente las normas de registro requieran algunos ajustes, pero una cosa es perfeccionar las normas y otra muy distinta es entregar el derecho a mecanismos de apropiaciуn de tecnologнa que estбn en los orнgenes de la industria farmacйutica de paises en desarrollo como varios asiбticos, Brasil, Argentina, Mexico, etc., en nombre de derechos de dudosa justicia como la "patente de segundos usos" cuando los usos son descubrimientos y no invenciones patentables.

2 . Anбlisis de Precios reportados a la CNPM como indicador de impacto en el gasto farmacйutico

Antecedentes: Desde la implantaciуn del rйgimen de libertad de precios de medicamentos en Colombia (1999), las firmas farmacйuticas pueden fijar libremente los precios de la mayor parte de sus productos, cumpliendo ъnicamente el requisito de reportar trimestralmente sus datos a la Comisiуn Nacional de Precios de Medicamentos-CNPM, una Comisiуn de alto nivel creada por la Ley 100 e integrada por el Ministro de Salud (hoy De la Protecciуn Social) el Ministro de Desarrollo (hoy de Industria Comercio y Turismo) y un Delegado Personal del Presidente de la Repъblica. La CNPM vigila el comportamiento de precios del mercado farmacйutico, definiendo el rйgimen de "Libertad Vigilada", "Libertad Regulada" o "Control Directo" que aplica para cada producto de acuerdo con su impacto en la salud pъblica.

De acuerdo con las disposiciones de la CNPM, desde el aсo 1999 las firmas farmacйuticas vienen reportando Precios "ex-fбbrica" o "promedio de canales de distribuciуn" (PPD) y desde mediados del 2002 el reporte incluye ademбs los "precios sugeridos al pъblico" (PSP). La base de datos del Sistema Integrado de Informaciуn de Medicamentos del Observatorio del Medicamento, que tomamos como fuente para este estudio, reune la informaciуn reportada de PPD y PSP desde el aсo 2000 a la fecha. A junio de 2005, esta base muestra 50 productos y presentaciones de "marca original", "marcas secundarias" y "productos con denominaciуn genйrica" de SILDENAFIL con el siguiente comportamiento:

2.1 . Nъmero de productos y presentaciones segъn reportes de disponibilidad y precios

Segъn los reportes trimestrales de las firmas farmacйuticas a la Comisiуn Nacional de Precios de Medicamentos el aсo 2000 estaban disponibles en Colombia, 2 presentaciones de la "marca original", 4 de "marcas secundarias" y 3 "genйricos". En el 2004 se reportaron disponibilidad y precios de 3 presentaciones de la "marca original", 25 "marcas secundarias" y 22 "genйricos".

2.2 . Comportamiento de Precios de SILDENAFIL: Original vs Marcas Secundarias y Genйricos

Llamamos "marca original" de SILDENAFIL a VIAGRA® de Pfizer y "marcas secundarias" a las denominaciones comerciales arbitrarias que no corresponden a la "denominaciуn genйrica" de SILDENAFIL. Tomemos el "precio promedio distribuidor unitario" (PPDu) o precio por tableta para ver su evoluciуn durante el quinquenio 2000-2004:.

El grбfico muestra que el efecto de la competencia se dб sobre los precios del principio activo y no sobre la "marca original".

El anбlisis con valores deflactados (a pesos constantes de 1998) es equivalente y muestra que en este caso la competencia no parece afectar el precio de la "marca original" que sigue creciendo en valores constantes. La competencia en el caso de SILDENAFIL parece estabilizar el precio promedio de las "marcas secundarias" y bajar el precio promedio de "genйricos" de este principio activo.

La inelasticidad de algunos precios, que parecen crecer sin importar la competencia, es frecuente en el mercado farmacйutico y -en opiniуn de los economistas- se explicarнa por el "йnfasis en el uso de la marca registrada y otros comportamientos que limitan la competencia", "el poder que tiene la oferta de determinar la demanda", el "desequilibrio en el poder de mercado" y la "asimetrнa de la informaciуn".

2.3 . Comparaciуn de Precios de Productos para ver efecto de mayor protecciуn de propiedad intelectual

Una vez analizada la influencia de la competencia en el comportamiento de los precios, veamos ahora el efecto de la protecciуn a la propiedad intelectual como "barrera a la entrada" en el mercado especнfico de productos para el tratamiento de la Disfunciуn erectil

Al incorporar datos de "marcas secundarias" y "genйricos" para ver el efecto de una mayor protecciуn de la propiedad intelectual, el grбfico permite ver que el acceso a SILDENAFIL puede lograrse con Col$ 19.917 para quienes prefieren y pueden pagar la "marca original", Col$ 7.205 en promedio para "marcas secundarias" y Col$ 4.586 en promedio para productos "genйricos". Estas opciones desaparecen por ejemplo con CIALIS® el TADALAFIL de Eli Lilly, que al estar incluido en la lista de molйculas beneficiadas con el Decreto 2085 de protecciуn a datos de prueba o informaciуn no divulgada, detendrб el acceso a "marcas secundarias" y "genйricos" por el tiempo que dure la protecciуn de la propiedad intelectual.

A junio de 2005, la bъsqueda de TADALAFIL en la base de datos de registros sanitarios del INVIMA solo arroja un resultado: CIALIS® 20mg. y la bъsqueda de VARDENAFIL solo LEVITRA® en concentraciones de 5, 10 y 20mg. En los hechos estб que el acceso a VARDENAFIL o TADALAFIL estб monopolizado por las "marcas originales" (no ha ingresado al mercado ningъn competidor), mientras el acceso a SILDENAFIL puede lograrse con 50 opciones, a Col$ 7.205 como promedio en "marcas secundarias" y a Col$ 4.586 como promedio en productos con "denominaciуn genйrica" o "genйricos".

Este es un ejemplo didбctico para quines predicen que "nada malo pasarб" si Colombia firma un TLC con mayores mecanismos de protecciуn a la propiedad intelectual. Si Colombia acepta el patentamiento de segundos usos, la extensiуn del tйrmino de las patentes y mayor protecciуn de los datos de prueba o informaciуn no divulgada, lo mбs probable es que se limitarб el acceso a las "marcas secundarias" y los "genйricos" de precios mбs razonables. Seguramente estaremos a tono con un mundo globalizado donde imperarбn las condiciones de los propietarios de la tecnologнa, que gozarбn de mayor tiempo de protecciуn para vender productos "exclusivos", fabricados en los paises donde mejor trato se dй a su capital, a precios de los paises del "primer mundo".

3 . Consideraciones metodolуgicas: La importancia del anбlisis por principio activo

El modelo de anбlisis que acabamos de ver, muestra la importancia de la evaluaciуn de datos en 5to. nivel de desagregaciуn de la Clasificaciуn ATC. Recordemos que la Clasificaciуn ATC (Anatomical, Therapeutic Chemical Classification), es un sistema alfa-numйrico de clasificaciуn de las especialidades medicinales creado por el Consejo Nуrdico de Medicamentos y recomendado por la Organizaciуn Mundial de la Salud (OMS), que reconoce 5 niveles de desagregaciуn:

1er. Nivel (alfabйtico): Establece sobre quй уrgano, aparato o sistema actъa el medicamento.

2є Nivel (numйrico):Establece el grupo terapйutico principal al que pertenece el medicamento.

3er. Nivel (alfabйtico): Establece el subgrupo terapйutico.

4є. Nivel (alfabйtico): Establece la acciуn farmacolуgica principal del medicamento.

5є. Nivel (numйrico): Identifica al principio activo.

Casi todos los estudios publicados hasta la fecha en el tema de impacto de una mayor protecciуn de la propiedad intelectual sobre el acceso a medicamentos llegan como mбximo al 4to. nivel, siendo fundamental analizarlos en 5to. nivel.

Para entender la diferencia, recordemos la Clasificaciуn ATC de este grupo:

Para llegar a conclusiones realistas, los datos deben analizarse a nivel de principio activo (5to.nivel). Las principales variables son comparables cuando se analiza el mismo principio activo (como en el presente anбlisis de datos de SILDENAFIL) o el mismo grupo molecular (como el comparativo SILDENAFIL – TADALAFIL – VARDENAFIL). El anбlisis de datos del conjunto de opciones para la misma indicaciуn (4to. nivel) generalmente no es vбlido, porque no representa una alternatividad terapйutica real, ya que en este caso por ejemplo supondrнa considerar como "equivalentes terapйuticos" a medicamentos tan diferentes como el ALPROSTADIL, el vasodilatador perifйrico PAPAVERINA y otras opciones prбcticamente en desuso para esta indicaciуn como YOHIMBINA, APOMORFINA, FENTOLAMINA, MOXISILATO, etc.

Observatorio del Medicamento – OBSERVAMED

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